Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

ferrer internacional s.a. - loxapine - schizophrenia; bipolar disorder - zenuwstelsel - adasuve is geïndiceerd voor de snelle beheersing van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis. patiënten moeten regelmatig ontvangen van de behandeling onmiddellijk na de controle van acute agitatie symptomen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - laronidase - mucopolysaccharidosis i - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose i (mps i; alfa-l-iduronidasedeficiëntie) om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biofrontera bioscience gmbh - 5-aminolevulinezuur hydrochloride - keratosis, actinic; carcinoma, basal cell - antineoplastische middelen - behandeling van actinische keratose van milde tot matige ernst op het gezicht en de hoofdhuid (olsen leerjaar 1 en 2; zie paragraaf 5. 1) en van field cancerization bij volwassenen. behandeling van oppervlakkige en/of nodulair basaalcelcarcinoom ongeschikt voor chirurgische behandeling als gevolg van de mogelijke behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

immedica pharma ab - natrium phenylbutyrate - ornithine carbamoyltransferase deficiency disease; citrullinemia; carbamoyl-phosphate synthase i deficiency disease - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - ammonaps is geïndiceerd als aanvullende therapie in de chronische beheer van de ureum cyclus aandoeningen, waarbij tekortkomingen van carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. het is geïndiceerd bij alle patiënten met een neonatale-onset presentatie (volledige enzym deficiënties, presenteren binnen de eerste 28 dagen van het leven). het is ook geïndiceerd bij patiënten met late-onset disease(gedeeltelijke enzym deficiënties, na de presentatie van de eerste maand van het leven) die een geschiedenis van hyperammonaemic encefalopathie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merz pharmaceuticals gmbh - memantine hydrochloride - ziekte van alzheimer - andere anti-dementie medicijnen - behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van alzheimer.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - capecitabine - stomach neoplasms; breast neoplasms; colonic neoplasms; colorectal neoplasms - capecitabine - capecitabine is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-iii (colonkanker van dukes 'stadium-c). capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. capecitabine in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. capecitabine is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - reslizumab - astma - andere systemische geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, - cinqaero is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma, ondanks hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling, onvoldoende onder controle te houden.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - roflumilast - longaandoening, chronisch obstructief - geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, - daliresp is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (copd) (fev1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on bronchodilatator behandeling.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - docetaxel - stomach neoplasms; adenoma; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; prostatic neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancerdocetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel node-positieve borstkanker. docetaxel in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. docetaxel monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. docetaxel in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express her2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. docetaxel in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. non-small cell lung cancerdocetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. docetaxel in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. prostaat cancerdocetaxel in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. maag-adenocarcinomadocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. het hoofd en de nek cancerdocetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.